L'assurance de stérilité du produit ne dépend pas de l'inspection de stérilité du produit final, mais de l'adoption de processus qualifiés, d'une gestion stricte des BPF et d'un bon système global d'assurance qualité dans le processus de production. La formulation et la détermination du processus doivent prendre en compte de manière globale des facteurs tels que la nature de l'objet, l'efficacité de la méthode, l'économie, ainsi que l'intégrité et la stabilité du produit.
La validation des procédures est une condition préalable importante à l’assurance de la stérilité. Pour les produits (y compris les conteneurs finaux et l'emballage), les méthodes doivent être validées pour leurs procédures avant qu'elles ne soient réellement utilisées avant de pouvoir être livrées pour une utilisation formelle. La vérification comprend :
⑴ Rédiger et déterminer le schéma de vérification et formuler les normes d'évaluation.
(2) Confirmez que les données techniques de l'équipement sont complètes, installées correctement et peuvent fonctionner normalement (confirmation d'installation).
⑶ Confirmez que les équipements et instruments de contrôle clés peuvent fonctionner normalement dans la plage de paramètres spécifiée (confirmation de fonctionnement).
⑷ Utilisez des éléments ou des éléments simulés pour répéter le test, fournir la gamme de paramètres et confirmer que l'effet répond aux exigences (confirmation des performances).
⑸ Résumer et améliorer divers documents et enregistrements, et rédiger un rapport de vérification complet.
Dans la production quotidienne, le fonctionnement du programme de processus doit être surveillé pour confirmer que tous les paramètres clés (tels que la température, la pression, le temps, l'humidité, la concentration de gaz et la dose absorbée de rayonnement absorbé, etc.) dans le processus se situent dans la plage déterminée par vérification. ; Les équipements et processus critiques dans les procédures adoptées doivent être périodiquement revalidés. Lorsqu'il y a un changement majeur dans le programme et des changements (y compris des changements dans les méthodes de placement et de chargement et les quantités d'articles dans l'armoire), une revalidation doit être effectuée.
L'assurance de stérilité des produits dans ce sens probabiliste ne peut pas dépendre de l'inspection de stérilité du produit final, mais dépend de l'adoption de processus qualifiés, d'une gestion stricte des BPF et d'un bon système global d'assurance qualité dans le processus de production. Cela signifie que la surveillance du processus de fabrication des lots reflétera mieux le niveau d’assurance de stérilité du produit que les résultats des tests de stérilité des lots. L'assurance de stérilité du produit est liée au degré de contamination du produit précédent et aux caractéristiques des bactéries contaminantes. Par conséquent, le niveau de contamination microbienne et la tolérance des bactéries contaminantes doivent être strictement surveillés avant la production du produit, et diverses mesures doivent être prises pour réduire la contamination dans tous les aspects de la production afin de garantir que la contamination microbienne est contrôlée dans les limites spécifiées.
Dans le cas contraire, les mesures nécessaires doivent être prises pour réduire la contamination et éliminer les souches résistantes, voire revalider le processus. La recontamination des éléments existants doit être évitée. Dans tous les cas, le contenant et son système de fermeture doivent être tenus de garantir que le produit répond aux exigences de stérilité pendant la date de péremption.
